Mit jelent az FDA minősítés és miért fontos Önnek? Elmagyarázzuk lépésről-lépésre, hogy miért válasszon mindig és csakis olyan orvostechnikai eszközt, mely FDA minősítéssel rendelkezik! Az FDA tanúsítvány megléte és fontossága nem elhanyagolható.Az ORBERA® Gyomorballon egyedülálló módon 20 éve rendelkezik FDA védjeggyel, ami azt jelenti hogy minőségi, biztonságos és hatékony!
Az FDA jelentése
Az FDA egy amerikai szervezet, a Food and Drug Administration, az Élelmiszer és Gyógyszer Engedélyeztetési Hivatal. Az FDA az egyik legismertebb és legszigorúbb gyógyszerészeti és egészségügyi hivatal a világon, ezért az FDA jelölésű orvostechnikai eszközök garantáltan kiemelkedő minőségűek és teljesen biztonságosak.
Az FDA a legrangosabb, világhírű ellenőrző hatóság, mely komoly klinikai vizsgálatokat végez előzetesen, engedélyezéskor és utólagosan ia. Az FDA engedélyezési procedúra szigorú és évente meg kell újítani. Eszközök esetén nem csak a biztonságot, de a hatékonysággal és eredményességgel kapcsolatos állításokat is igazolni kell klinikai vizsgálatokkal.
Az FDA minősítés és a CE tanúsítvány jelölések különbségei
A CE az Európai Közösség és az Európai Unió által jogilag – tehát klinikai vizsgálat nélkül – engedélyezett anyagokat jelenti. A CE jelölés az Európai Közösségek francia “Communautés Européennes” rövidítéséből származik, és 1993 óta létezik jelenlegi formájában. Az FDA minősítés a lehető legmagasabb minőségi védjegyet jelenti a világon, ezáltal a legjobb minőséget és a legkisebb egészségügyi kockázatot garantálja klinikai vizsgálatokkal alátámasztva. Európában – és így Magyarországon is – egy termék piacra bevezetésekor megelégszenek csak egy CE-jelöléssel, amely azt jelenti, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak, előállítása összhangban van az EU jogi követelményeivel, és lehetővé teszik az uniós piacon való szabad kereskedelmét. Ez nem jelenti azt, hogy bármiféle klinikai bevizsgálást rendelnének el. Ez a hatalmas különbség a CE és az FDA minősítés között.
Ha egy termék az FDA minősítést élvezi, akkor a felhasználója biztos lehet abban, hogy kiváló és az egészségét nem veszélyezető, magas minőségű terméket kap.
Mit jelent ez Önnek?
Mivel az ORBERA® gyomorballon FDA jelölésű, így garantálni tudjuk, hogy minden esetben a legmagasabb minőséget és biztonságot élvezheti. Jelenleg az FDA végzi a világon a legszigorúbb ellenőrzéseket és szűréseket, valamint sok terméket a forgalomba hozatal után is monitoroznak, ezzel hosszabb távon biztosítva a megfelelőséget. Az FDA minősítés Önnek a gyakorlatban annyit jelent, hogy egy biológiailag semleges, testi folyamatokat nem gátló orvostechnikai eszközt helyeztet be, mely nem okoz egészségkárosodást, még akkor sem, ha esetleg megsérül, vagy egy baleset miatt kiszakad.
Az ORBERA® gyomorballon kizárólagosan 20 éve egy bizonyítottan biztonságos megoldás a fogyásra. Sem a ballon, sem annak behelyezése nem jelent kockázatot, mivel az eljárás műtét nélkül történik. Nincs kockázat, az eredmény csak Önön múlik: minél előbb belevág, annál hamarabb szabadul meg a fölös kilóktól.
